Про затвердження Вимог та умов безпеки (ліцензійних умов) провадження діяльності з виробництва джерел іонізуючого випромінювання

Відповідно до статей 8, 24 Закону України «Про використання ядерної енергії та радіаційну безпеку» та згідно з підпунктом 7 пункту 4 Положення про Державну інспекцію ядерного регулювання України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 серпня 2014 року № 363, з метою забезпечення державного регулювання безпеки використання ядерної енергії НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Вимоги та умови безпеки (ліцензійні умови) провадження діяльності з виробництва джерел іонізуючого випромінювання, що додаються.

2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства екології та природних ресурсів України від 20 березня 2001 року № 111 «Про затвердження Умов та правил провадження діяльності з виробництва джерел іонізуючого випромінювання», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 11 квітня 2001 року за № 334/5525.

3. Управлінню радіаційної безпеки (Рязанцев В.Ф.) забезпечити подання цього наказу до Міністерства юстиції України в установленому законодавством порядку.

4. Цей наказ набирає чинності з 01 січня 2016 року.

5. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Голови Кілочицьку Т.П.

ВИМОГИ
та умови безпеки (ліцензійні умови) провадження діяльності з виробництва джерел іонізуючого випромінювання

І. Загальні положення

1.1. Ці Ліцензійні умови (далі - Умови) встановлюють основні вимоги та умови безпеки провадження діяльності з виробництва джерел іонізуючого випромінювання (далі - ДІВ).

1.2. Ці Умови є обов’язковими для виконання ліцензіатами, які здійснюють діяльність з виробництва ДІВ.

1.3. До діяльності з виробництва ДІВ належать такі види робіт:

напрацювання радіоактивних ізотопів, опромінених зразків та матеріалів, ізотопів в якості радіофармпрепаратів;

виготовлення закритих та відкритих радіонуклідних ДІВ, генеруючих пристроїв медичного, промислового та наукового призначення;

виготовлення приладів, установок, обладнання, які комплектуються радіонуклідними ізотопами;

тимчасове зберігання виготовлених ДІВ;

збут ДІВ власного виробництва;

технічне обслуговування та ремонт ДІВ власного виробництва.

1.4. У цих Умовах терміни вживаються у значеннях, наведених у Законах України «Про використання ядерної енергії та радіаційну безпеку», «Про дозвільну діяльність у сфері використання ядерної енергії», «Про захист людини від впливу іонізуючого випромінювання» та інших нормативно-правових актах у сфері використання ядерної енергії.

ІІ. Вимоги провадження діяльності з виробництва джерел іонізуючого випромінювання

2.1. Ліцензіат провадить діяльність з виробництва ДІВ за умови отримання у встановленому законодавством порядку ліцензії на провадження діяльності з виробництва ДІВ (далі - ліцензія).

2.2. Ліцензіат проводить аналіз безпеки провадження діяльності з виробництва ДІВ та готує звіт за результатами цього аналізу відповідно до Вимог до звіту про аналіз безпеки провадження діяльності з виробництва джерел іонізуючого випромінювання, затверджених наказом Державного комітету ядерного регулювання України від 17 серпня 2001 року № 62, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 31 серпня 2001 року за № 774/5965.

2.3. Ліцензіат визначає кваліфікаційні вимоги до персоналу та забезпечує проведення навчання і перевірки знань з питань радіаційної безпеки згідно з Порядком проведення навчання і перевірки знань з питань радіаційної безпеки у персоналу і посадових осіб суб’єктів окремих видів діяльності у сфері використання ядерної енергії (далі - Порядок), затвердженим наказом Державної інспекції ядерного регулювання України від 02 жовтня 2014 року № 143, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 02 грудня 2014 року за № 1549/26326.

2.4. Ліцензіат розробляє, впроваджує систему управління діяльністю відповідно до:

Загальних вимог до системи управління діяльністю у сфері використання ядерної енергії, затверджених наказом Державної інспекції ядерного регулювання України від 19 грудня 2011 року № 190, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 10 січня 2012 року за № 17/20330;

Вимог до системи управління якістю проведення діагностичних та терапевтичних процедур з використанням джерел іонізуючого випромінювання, затверджених наказом Державного комітету ядерного регулювання України від 03 жовтня 2008 року № 166, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2008 року за № 1054/15745 (у разі виробництва ДІВ медичного призначення).

2.5. Ліцензіат відповідно до системи управління діяльністю (настанови з якості) створює та забезпечує функціонування:

системи збору інформації про безпеку експлуатації, технічне обслуговування, ремонт, демонтаж та зберігання ДІВ на об’єктах замовників;

обмін інформацією із замовниками ДІВ щодо передачі інформації про виникнення радіаційних аварій з ДІВ, пропозицій щодо вдосконалення конструкції і експлуатаційних характеристик ДІВ з точки зору забезпечення їх безпеки.

2.6. Ліцензіат під час провадження діяльності забезпечує наявність:

організаційної структури та кваліфікованого персоналу для підтримання належного рівня безпеки виробництва ДІВ;

фінансових, матеріальних та інших ресурсів для забезпечення рівня безпеки виробництва ДІВ, передбаченого нормами, правилами і стандартами з радіаційної безпеки, фізичного захисту, а також умовами провадження діяльності, зазначеними у ліцензії.

2.7. Ліцензіат своїми наказами призначає осіб, відповідальних за:

дотримання норм, правил і стандартів з радіаційної безпеки;

розробку, впровадження та аналіз ефективності системи управління діяльністю з виробництва ДІВ (створення, впровадження та функціонування системи якості), розробку заходів щодо її удосконалення;

організацію та ведення радіаційного контролю (в тому числі індивідуального дозиметричного контролю);

облік і тимчасове зберігання ДІВ, збір, збереження та передачу радіоактивних відходів на спеціалізовані підприємства з поводження з радіоактивними відходами (у разі їх утворення при виробництві радіонуклідних ДІВ).

2.8. Ліцензіат розробляє методику контролю дозоформуючих параметрів генеруючих пристроїв власного виробництва та методику контролю доз пацієнтів у разі виробництва генеруючих пристроїв для діагностики.

2.9. Ліцензіат:

забезпечує наявність інструкцій з радіаційної безпеки на кожному робочому місці;

впроваджує заходи з радіаційного захисту (в тому числі й засоби індивідуального захисту) з метою недопущення опромінення персоналу;

попереджає працівників - жінок про необхідність завчасного повідомлення про настання вагітності з огляду на можливі ризики для здоров’я жінки та майбутньої дитини;

впроваджує технічні та організаційні заходи щодо попередження радіаційних аварій, запобігання їх розвитку, ліквідації або обмеження наслідків будь-якої аварії.

2.10. Ліцензіат забезпечує радіаційний контроль (у тому числі індивідуальний дозиметричний контроль) при виробництві ДІВ.

2.11. Ліцензіат виробляє конкретні ДІВ згідно з технічними умовами на ДІВ (установку, прилад, пристрій з ДІВ), що погоджені з Держатомрегулюванням.

Ліцензіат зобов’язаний повідомити Держатомрегулювання про зміну умов провадження діяльності, а саме внесення змін до проектної та експлуатаційної документації, реконструкції, модернізації устаткування, що можуть вплинути на радіаційну безпеку.

2.12. Ліцензіат здійснює постачання ДІВ (крім експорту ДІВ) тільки тим замовникам, які мають ліцензію на здійснення діяльності з використання ДІВ (крім ДІВ, використання яких звільняється від ліцензування згідно з Переліком джерел іонізуючого випромінювання, діяльність по використанню яких звільняється від ліцензування, затвердженим наказом Державної інспекції ядерного регулювання України від 03 грудня 2013 року № 138, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2013 року за № 2148/24680).

2.13. Ліцензіат за результатами провадження діяльності подає до Держатомрегулювання щорічний звіт про аналіз радіаційної безпеки при виробництві ДІВ згідно з Вимогами до щорічного звіту про аналіз радіаційної безпеки при виробництві джерел іонізуючого випромінювання, затвердженими наказом Державного комітету ядерного регулювання України від 29 грудня 2001 року № 122, зареєстрованими в Міністерстві юстиції України 04 березня 2002 року за № 223/6511.

2.14. Ліцензіат повідомляє Держатомрегулювання про намір поширити дію ліцензії на додаткові ДІВ, виробництво яких передбачається, і вносить зміни до діючої ліцензії до початку виробництва цих ДІВ.

2.15. Ліцензіат подає протягом десяти робочих днів до Держатомрегулювання відомості про зміни в документах, на підставі розгляду яких видана ліцензія на виробництво ДІВ.

2.16. Ліцензіат, який в процесі виробництва ДІВ використовує в технологічних процесах інші ДІВ або ядерні установки (відкриті та закриті радіонуклідні ДІВ, пристрої, що генерують іонізуюче випромінювання, рентгенівські установки, прискорювачі, генератори нейтронів, ядерні реактори), отримує ліцензію на право провадження діяльності з використання таких ДІВ або на експлуатацію ядерної установки.

ІІІ. Умови провадження діяльності з виробництва ДІВ

3.1. Ліцензіат здійснює діяльність лише з такою метою і з такими ДІВ, з використання таких установок, обладнання і приміщень та технологічних регламентів, лише в тому місці або на тій території, відомості про які містяться у звіті про аналіз радіаційної безпеки при виробництві ДІВ.

3.2. Ліцензіат здійснює діяльність з виробництва ДІВ при дотриманні всіх умов ліцензії.

3.3 Ліцензіат відповідальний за радіаційний захист персоналу та радіаційну безпеку ДІВ під час здійснення ліцензованої діяльності.

3.4. Ліцензіат як постачальник ДІВ відповідальний за якість вироблених ДІВ.

3.5. Ліцензіат відповідальний за збереження і фізичний захист ДІВ, забезпечує такі умови їх тимчасового зберігання та обліку, які унеможливлюють безконтрольне та несанкціоноване використання (у тому числі втрату) ДІВ.

3.6. У разі виникнення будь-якої ситуації або обставин, що призвели або можуть призвести до порушень норм, правил і стандартів з радіаційної безпеки, ліцензіат протягом години інформує про них Держатомрегулювання.

При виникненні обставин, що призвели або можуть призвести до аварійної ситуації/аварії, ліцензіат розпочинає необхідні дії для усунення порушень/аварії, передбачені документами, що регламентують аварійні процедури (план аварійних заходів при провадженні діяльності з виробництва радіонуклідних ДІВ, інструкція щодо дій персоналу у випадку радіаційної аварії при провадженні діяльності з використання генеруючих пристроїв), проводить службове розслідування причин та обставин порушень/аварії та подає письмовий звіт про результати розслідування до Держатомрегулювання.

3.7. Придбані ДІВ, що тимчасово не використовуються ліцензіатом для виробництва приладів, пристроїв або установок з ДІВ, та вироблені ДІВ розміщуються у спеціальних місцях або у спеціальних сховищах, які відповідають нормам, правилам і стандартам з ядерної та радіаційної безпеки, у тому числі вимогам щодо забезпечення збереження та фізичного захисту ДІВ від несанкціонованого доступу до них.

3.8. Ліцензіат забезпечує окреме зберігання приладів та інших виробів, до складу яких входять уран, плутоній, торій у кількості від 1 грама і більше, від інших радіоактивних речовин та ДІВ, а також можливість проведення в місцях їх зберігання інвентаризації шляхом підрахунку, ідентифікації та вимірювання з метою виконання вимог державної системи обліку та контролю ядерних матеріалів.

3.9. Ліцензіат подає відомості до Держатомрегулювання про виявлення, придбання, передачу до іншого суб’єкта діяльності в сфері використання ядерної енергії або втрату приладів та устаткування з ДІВ та про інші вироби, що містять збіднений уран як засіб біологічного захисту від іонізуючого випромінювання.

3.10. При розробці конструкції ДІВ ліцензіат передбачає:

засоби та заходи безпеки, що функціонують незалежно і резервують один одного таким чином, щоб відмова одного з них не призводила до відмови другого;

системи (засоби), що в разі відмови систем безпеки або інших засобів захисту ДІВ забезпечують можливість втручання під час радіаційної аварії;

заходи щодо ліквідації та мінімізації наслідків радіаційних аварій і відновлення нормальної експлуатації ДІВ (установки, приладу, пристрою);

засоби та заходи, що спрямовані на мінімізацію наслідків радіаційних аварій, спричинених помилками персоналу, який використовує ДІВ, а також засоби виявлення та компенсації помилок персоналу;

надійну, стабільну та просту в управлінні експлуатацію.

3.11. Експлуатаційна документація на ДІВ, що виробляються, включає:

вимоги щодо тестування та перевірки технічного стану з метою попередження несправностей, які можуть призвести до радіаційних аварій;

опис можливих радіаційних аварій та радіаційних наслідків, а також заходи щодо ліквідації (мінімізації) їх наслідків;

умови та процедури, що гарантують забезпечення радіаційної безпеки при використанні ДІВ;

паспорт на ДІВ, у якому вказуються тип та номер, дата виготовлення, габаритні розміри, активність радіонукліда ДІВ (для радіонуклідних ДІВ), потужність ефективної дози на відстані 0,1 м від доступної поверхні приладу, тип та енергія випромінювання (для пристроїв, що генерують іонізуюче випромінювання), строк експлуатації, призначення, граничні межі експлуатаційних параметрів, за яких зберігається цілісність та герметичність радіонуклідних ДІВ протягом строку їх експлуатації.

3.12. У процесі виробництва ДІВ ліцензіат користується послугами (з придбання радіонуклідних ДІВ, якими комплектують прилади, зберігання, монтажу, налагодження, перезарядки, перевезення тощо) тільки тих постачальників, які мають відповідну ліцензію на провадження діяльності в сфері використання ядерної енергії.

3.13. Ліцензіат здійснює у встановленому законодавством порядку реєстрацію виготовлених ДІВ у Державному регістрі джерел іонізуючого випромінювання відповідно до Порядку державної реєстрації джерел іонізуючого випромінювання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16 листопада 2000 року № 1718.

3.14. Переоцінка рівня безпеки здійснюється на вимогу Держатомрегулювання у разі істотних змін технології, умов виробництва, виявлення недоліків попередньої оцінки рівня безпеки та зміни місця провадження діяльності. Ліцензіат здійснює переоцінку рівня безпеки і подає звіти до Держатомрегулювання.

3.15. У разі прийняття нових норм, правил і стандартів з ядерної та радіаційної безпеки та фізичного захисту або змін і доповнень до них ліцензіат проводить документований аналіз відповідності умов та безпеки діяльності новим нормам, правилам і стандартам з ядерної та радіаційної безпеки. У разі невідповідності ліцензіат розробляє і здійснює відповідні організаційно-технічні заходи з метою усунення виявлених розбіжностей між попередніми і новими вимогами з безпеки. Ці заходи погоджуються з Держатомрегулюванням.

3.16. У разі наміру ліцензіата припинити ліцензовану діяльність у повному обсязі ліцензіат:

у строк не більше 10 днів з дати прийняття рішення про припинення ліцензованої діяльності з ДІВ у письмовій формі інформує Держатомрегулювання;

передає ДІВ, що йому належать, іншим ліцензіатам, які мають ліцензію на провадження діяльності з використання цих ДІВ, а наявні радіоактивні відходи - спеціалізованим підприємствам по поводженню з радіоактивними відходами.

3.17. У разі припинення ліцензіатом діяльності за будь-яких обставин (у тому числі при зупиненні дії або анулюванні ліцензії) він забезпечує радіаційний захист персоналу та радіаційну безпеку ДІВ до моменту передачі всіх ДІВ іншим суб’єктам діяльності з ДІВ, які мають відповідну ліцензію, або спеціалізованим підприємствам по поводженню з радіоактивними відходами.

3.18. Контроль за виконанням ліцензіатом норм, правил і стандартів з радіаційної безпеки, умов та правил здійснення ліцензованої діяльності, а також зазначених у ліцензії умов здійснює Держатомрегулювання або його територіальні органи.